Início de pesquisa para avaliar segurança do medicamento em lesões agudas da medula

A Anvisa autorizou o início de estudo clínico para avaliar a segurança da polilaminina em pacientes com lesões na medula espinhal.

A Anvisa autorizou o início de estudo clínico para avaliar a segurança da polilaminina em pacientes com lesões na medula espinhal. O anúncio ocorreu em Brasília nesta segunda-feira (5), com representantes da Agência e o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

A polilaminina já demonstrou resultados promissores na recuperação de movimentos em trauma raquimedular agudo. Padilha ressaltou que a aprovação representa avanço para pessoas com lesão medular aguda e crônica e reforça o compromisso do Ministério da Saúde com a pesquisa clínica.

O estudo, desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro em parceria com o laboratório Cristália, envolverá cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que possuem lesões agudas completas na medula torácica entre T2 e T10, com indicação cirúrgica realizada há menos de 72 horas. A pesquisa visa avaliar a segurança da aplicação da polilaminina e identificar riscos para continuidade do desenvolvimento clínico.

A empresa patrocinadora monitorará e avaliará sistematicamente todos os eventos adversos. Em 2023, o estudo de fase 1 do projeto “Uso de células-tronco mesenquimais, hematopoéticas e neurais na regeneração de lesões raquimedulares induzidas por laminina ácida” recebeu aprovação ética do Ministério da Saúde, etapa necessária para testes clínicos em humanos.