A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) encerrou com sucesso a transferência de tecnologia necessária para a produção do dolutegravir, o principal antirretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil. Este medicamento é disponibilizado gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e atualmente é utilizado por mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, uma empresa voltada para pesquisa e desenvolvimento de tratamentos para HIV, que integra a biofarmacêutica GSK. Em 2020, a Fiocruz e a ViiV assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) para que a produção do medicamento fosse nacionalizada de forma progressiva, visando a distribuição pelo SUS.

Desde a assinatura do contrato, a Farmanguinhos investiu na adaptação de suas instalações, aquisição de novos equipamentos e capacitação de seus profissionais, além de estruturar aspectos técnicos, regulatórios e operacionais para viabilizar a produção interna. O processo de internalização foi recentemente concluído, e a liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a única etapa restante antes do início da distribuição ao SUS.

Desde 2022, a Fiocruz já realiza a distribuição de medicamentos fabricados nas instalações da GSK como parte de um acordo anterior. Até o momento, mais de 739 milhões de cápsulas foram fornecidas à saúde pública. Em 2025, Farmanguinhos assumiu também a responsabilidade pelas análises laboratoriais de controle de qualidade do dolutegravir.

Três lotes do medicamento já foram produzidos e validados por Farmanguinhos, prontos para serem entregues ao SUS assim que a Anvisa der o sinal verde. Ao mesmo tempo, o instituto está em processo de validação da metodologia analítica para o ingrediente farmacêutico ativo.

O acordo de transferência de tecnologia contempla uma fase adicional: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outra substância que também é distribuída pelo SUS. A previsão é que essa nova produção comece no próximo ano.